January 15, 2019

FDA warnt, nachdem ein Dutzend Menschen von Stammzellbehandlungen krank werden

Ein Dutzend Patienten in drei Bundesstaaten wurden mit schweren bakteriellen Infektionen ins Krankenhaus eingeliefert, nachdem sie Injektionen von Nabelschnurblut erhalten hatten, die angeblich Stammzellen enthielten, so Bundes-und Landesgesundheitsbeamte.

Die Food and Drug Administration sagte am Donnerstag, sie habe eine Warnung an Genetech Inc. in San Diego, das Unternehmen, das die Behandlung, die E. coli und andere gefährliche Bakterien enthalten, hergestellt hatte.

Die Patienten in Florida, Texas und Arizona wurden schwer erkrankt, nachdem sie Injektionen und IV-Infusionen des Produktes in orthopädischen Kliniken erhalten haben, laut einem Bericht von Forschern der Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention, der FDA und der Florida Department of Health.

Die Patienten suchten nach Linderung durch degenerative Gelenkerkrankungen, Rückenschmerzen und eine Rotatorenmanschette reißen, hieß es in dem Bericht. Drei wurden mindestens 30 Tage ins Krankenhaus eingeliefert-und eine für 58 Tage-, als die Ärzte gegen die Infektionen kämpften. Alle Patienten überlebten.

“Diese Untersuchung zeigt die gravierenden potenziellen Risiken für Patienten von Stammzelltherapien auf, die für nicht genehmigte und nicht nachgewiesene Anwendungen verabreicht werden”, heißt es in dem Bericht, der im Bericht der CDC Morbidity and Mortality Weekly Report veröffentlicht wurde.

Die CDC sagte, sie habe ungeöffnete Vials aus den Kliniken in Texas und Florida getestet, in denen die Patienten behandelt wurden, und kam zu dem Schluss, dass die Kontamination aufgetreten ist, bevor das Produkt von Liveyon, einem Händler mit Sitz in Yorba Linda, Kalifornien, verkauft wurde. Rückruf des Produktes, genannt ReGen, im September.

Die gewinnorientierte Stammzellenindustrie, die sich direkt an den Verbraucher richtet, ist in den Vereinigten Staaten nach ihrem Ausstieg aus dem Ausland rasant gewachsen. Heute verkaufen mehrere hundert Kliniken Therapien zur Behandlung von Erkrankungen wie Parkinson und Multipler Sklerose. Einige verkaufen Stammzellen, die aus eigenem Blut, Fett oder Knochenmark stammen, während andere Stammzellprodukte verwenden, die von externen Anbietern hergestellt werden.

Einige Patienten wurden durch die Behandlungen verletzt, darunter einige Frauen, die nach einer Behandlung in einer Stammzellklinik in Florida 2015 schweren Sehverlust erlitten hatten. Die Fälle wurden im vergangenen Jahr im New England Journal of Medicine dokumentiert.

Die FDA hat Stammzellbehandlungen nur für Blutkrankheiten wie Leukämie genehmigt. Mehrere Klinikbetreiber haben jedoch erklärt, dass sie nicht unter der FDA-Zuständigkeit stehen, weil sie Medikamente praktizieren und kein Medizinprodukt herstellen.

Die FDA erklärte am Donnerstag, dass sie Briefe an 20 Kliniken geschickt habe, die solche Behandlungen verkauften, und forderte sie auf, sich mit der Agentur in Verbindung zu setzen, um zu besprechen, wie man in Übereinstimmung mit den Regeln der Agentur für die Produkte kommt.

Vor einem Jahr erließ sie einen “Regelungsrahmen”, der die geltenden Vorschriften detailliert darlege, sagte aber, dass sie bis November 2020 “Durchsetzungsspielraum” nutzen würde, um Unternehmen die Einhaltung zu ermöglichen-— solange die Unternehmen keine Sicherheitsrisiken für Patienten darstellen.

In der Erklärung vom Donnerstag sagte FDA-Kommissar Scott Gottlieb, die Agentur plane, sich auf Unternehmen zu konzentrieren, die “Sicherheitsmaßnahmen umkreisen und Patienten gefährden”.

Die FDA erklärte, sie habe Genetech im Juni inspiziert und festgestellt, dass “signifikante Abweichungen” von guten Geweben und Herstellungspraktiken-Ausfälle, von denen sie sagte, dass sie zu mikrobiellen Kontaminationen und schweren Blutinfektionen geführt haben könnten. Es hieß auch, dass das Produkt des Unternehmens ein Medikament sei, das nur unter einer FDA-Lizenz oder einer investigativen neuen Medikamentenanwendung verwendet werden könne, aber dass es keine solchen Lizenzen oder Anwendungen gebe.

In einem Warnbrief vom 29. November an Genetech sagte die Agentur, dass die Antworten des Unternehmens auf die Beschwerden der FDA “nicht zeigen, dass Sie die Mängel korrigiert haben” oder die Tatsache, dass das Unternehmen vermarktet, was die Agentur sagt, ist ein illegales Medikament.

Die FDA forderte Genetech auf, innerhalb von 15 Tagen zu antworten, wie sie die im Warnschreiben genannten Probleme beheben wird. Eine Aufnahme über die Nummer Genetech, wie sie im Dun & Bradstreet-Geschäftsverzeichnis aufgeführt ist, wurde getrennt.

Inhalts quelle: Laurie McGinley, The Washington Post